3月6日，勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（简称GPP）发作。此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全世界创新药，早于美国、欧盟和日本。

  记者获悉，此前，圣利卓®家族静脉注射制剂已在中国获批用来医治成人GPP发作。基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，圣利卓®家族在中国获批的两个适应症均获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和优先审评审批资格。

  据了解，圣利卓®是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作紧密关联的白细胞介素-36（IL-36）通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。

  据获悉，GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，临床上与斑块状银屑病不同。GPP是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的，会在全身广泛爆发疼痛性的无菌性脓疱。GPP患者的临床病程各不相同，有些患者可反复发作，而另一些患者则表现为疾病持续存在且间歇性发作。虽然GPP发作的严重程度各不相同，但若不及时治疗，有极大几率会出现败血症和多系统器官衰竭等并发症，还可能会危及生命。

  这种慢性全身性疾病会对患者的生活品质产生重大影响，并增加医疗负担。GPP在不一样的区域的患病率各不相同，女性患者多于男性患者。疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活品质，患者迫切地需要能够大大减少GPP发作且兼具安全性的疗法。

  圣利卓®家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL™2临床研究。EFFISAYIL™ 2是首个也是顶级规模的评估减少 GPP 发作的跨国随机临床研究，该研究评估了皮下（SC）注射本品作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制 GPP 症状的有效性与安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比，圣利卓®家族皮下注射制剂能明显降低GPP 发作风险 84%长达48周。此外，该试验纳入123 名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4 周后没再次出现GPP发作。

  浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任、EFFISAYIL™2临床试验中国首席研究者郑敏教授表示：“很高兴能与全球专家一起参与EFFISAYIL™2临床研究，中国贡献了该研究将近20%的受试者。此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义，填补了高度未满足的临床需求。结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。”

  勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士介绍：“圣利卓家族皮下注射制剂率先在华获批，是勃林格殷格翰第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。未来，我们将帮助更多中国患者从兼具疗效和安全性的创新药物中获益。”

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